Las siguientes divulgaciones están diseñadas para incluirse con todos los materiales de marketing asociados con las pruebas autorizadas para uso de emergencia. En esta situación de emergencia, donde ninguna prueba está aprobada por la FDA, es importante que los pacientes potenciales sepan que están recibiendo una prueba que solo está autorizada, no aprobada, y que esta autorización puede vencer al final de la emergencia o de antemano. si se considera necesario.

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A continuación, encontrará el idioma que se aplica a cada tipo de prueba. Para obtener más información sobre dispositivos / reactivos específicos, incluidos los usos / limitaciones apropiados de cada prueba y divulgaciones adicionales, siga los enlaces a los dispositivos / fabricantes utilizados actualmente por las ubicaciones de ARCpoint y sus laboratorios afiliados de alta complejidad, enumerados por el desarrollador de la prueba.

Pruebas de antígeno y PCR sin gripe:

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• Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA;

• Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados;

• Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de SARSCoV-2, no para otros virus o patógenos; y,

• Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.

Siemens: https://www.fda.gov/media/137687/download

TaqPath: https://www.fda.gov/media/138295/download

Accula: https://www.fda.gov/media/136345/download

Roche: https://www.fda.gov/media/136046/download

SalivaDirect / Yale: https://www.fda.gov/media/141194/download

Quidel / Sofia: https://www.fda.gov/media/137886/download

BD Veritor: https://www.fda.gov/media/139752/download

CareStart: https://www.fda.gov/media/142916/download

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Pruebas de antígenos con Gripe A / B:

• Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA;

• Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados;

• Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de proteínas de SARSCoV-2 e influenza, no para otros virus o patógenos; y

• Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos, y Ley de cosméticos, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización se cancele o revoque antes.

Quidel Sofia 2: https://www.fda.gov/media/142701/download

Pruebas de anticuerpos:

• Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA;

• Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados;

• Esta prueba ha sido autorizada solo para la presencia de anticuerpos contra el SARSCoV-2, no para otros virus o patógenos; y

• Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.

Siemens: https://www.fda.gov/media/138439/download

DIazyme: https://www.fda.gov/media/141252/download ; https://www.fda.gov/media/139866/download

Genscript: https://www.fda.gov/media/143584/download

América vibrante: https://www.fda.gov/media/138626/download

Roche: https://www.fda.gov/media/144034/download

Healgen: https://www.fda.gov/media/138435/download

Ethos: https://www.fda.gov/media/140777/download

Clave Microgen / COVID-19: https://www.fda.gov/media/137369/download

Tenga en cuenta que nuestras pruebas no han sido aprobadas ni aprobadas por la FDA, pero han sido autorizadas por la FDA según las Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para su uso en laboratorios autorizados. Dependiendo del tipo de prueba específico, estas pruebas están autorizadas para la detección del SARS CoV-2, sus proteínas y / o sus anticuerpos. Estas pruebas solo están autorizadas mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de los diagnósticos in vitro para la detección y / o el diagnóstico de C.